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    國家食品藥品監督管理總局藥物GLP認證公告(第1號)

      根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》(GLP)和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證管理辦法》的有關(guān)規定,國家食品藥品監督管理總局組織有關(guān)專(zhuān)家對中國科學(xué)院上海藥物研究所(藥物安全性評價(jià)研究中心)等8家機構進(jìn)行了檢查。經(jīng)審核,該8家機構的單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi))等試驗項目符合GLP要求(見(jiàn)附件)。

     藥物GLP認證目錄

    機構名稱(chēng)

    試驗項目

    認證批件編號

    中國科學(xué)院上海藥物研究所(藥物安全性評價(jià)研究中心)

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi));
    3. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
    4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗);
    5. 致癌試驗;
    6. 局部毒性試驗;
    7. 免疫原性試驗;
    8. 安全性藥理試驗;
    9. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗。

    GLP12012050

    蘇州西山中科藥物研究開(kāi)發(fā)有限公司

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi));
    3. 生殖毒性試驗(Ⅱ段);
    4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
    5. 局部毒性試驗;
    6. 免疫原性試驗;
    7. 安全性藥理試驗;
    8. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗。

    GLP13001051

    昭衍(蘇州)新藥研究中心有限公司

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi),不含靈長(cháng)類(lèi));
    3. 生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段);
    4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
    5. 致癌試驗;
    6. 局部毒性試驗;
    7. 免疫原性試驗;
    8. 安全性藥理試驗;
    9. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗。

    GLP13002052

    黑龍江中醫藥大學(xué)(藥物安全性評價(jià)中心)

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi),不含靈長(cháng)類(lèi));
    3. 安全性藥理試驗。

    GLP13003053

    天津藥物研究院(天津市新藥安全評價(jià)研究中心)

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi));
    3. 生殖毒性試驗(I段、Ⅱ段、Ⅲ段);
    4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
    5. 致癌試驗;
    6. 局部毒性試驗;
    7. 免疫原性試驗;
    8. 安全性藥理試驗;
    9. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗。

    GLP13003054

    安徽合源藥物安全研究有限公司

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi),不含靈長(cháng)類(lèi));
    3. 局部毒性試驗;
    4. 毒代動(dòng)力學(xué)試驗。

    GLP13003055

    山東大學(xué)(新藥評價(jià)中心藥物安全性評價(jià)實(shí)驗室)

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi),不含靈長(cháng)類(lèi));
    3. 生殖毒性試驗(I段、Ⅱ段、Ⅲ段);
    4. 遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變);
    5. 局部毒性試驗;
    6. 免疫原性試驗;
    7. 安全性藥理試驗。

    GLP13007056

    中山大學(xué)(藥學(xué)院藥物安全性評價(jià)中心)

    1. 單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類(lèi));
    2. 單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類(lèi),不含靈長(cháng)類(lèi));
    3. 局部毒性試驗;
    4. 免疫原性試驗。

    GLP13007057

    文章來(lái)源:  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0083/95842.html   國家藥品食品簡(jiǎn)短管理局                  

    錄入時(shí)間:2014/1/10 Hits:2478

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