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    國家食品藥品監督管理總局關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》有關(guān)事宜的公告(第53號)

    關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》有關(guān)事宜的公告

      根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP)實(shí)施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,F將有關(guān)事項公告如下:

      一、自2014年1月1日起,未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品,可繼續銷(xiāo)售;2013年12月31日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產(chǎn)品,可繼續進(jìn)行檢驗,合格后方可銷(xiāo)售。

      二、2013年12月31日前已通過(guò)新修訂藥品GMP認證現場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間,2014年1月1日后,可繼續生產(chǎn)。但是,其產(chǎn)品應在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。

      三、2014年1月1日后,尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間,須按照有關(guān)規定申請認證;通過(guò)認證后,方可恢復生產(chǎn)。認證檢查工作將繼續保持高標準、嚴要求,確保實(shí)施新修訂藥品GMP的一致性。

      四、各級食品藥品監管部門(mén)要按照上述要求,加強對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監督檢查。對已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過(guò)認證須停止生產(chǎn)的,要嚴防出現違法違規生產(chǎn)行為;一旦發(fā)現問(wèn)題,要堅決依法予以查處。

    文章來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/95646.html   國家食品藥品監督管理局

    錄入時(shí)間:2014/1/10 Hits:2575

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